医療関係者の方へ

倫理委員会の審査等に関する手順書

1. 目的

 本手順書は、広島市立安佐市民病院倫理委員会要綱第8条の規定に基づき、同委員会の審査等に必要な手順を定めることを目的とする。

2. 申請から承認までの流れ

 本院では、各分野の研究の特性を踏まえて、倫理審査が必要だと判断された研究及び医療行為については、「広島市立安佐市民病院倫理委員会」(以下「倫理委員会という。」において審査を行います。審査の申請から承認までの流れは、下図のとおりです。

 臨床研究についての「倫理委員会」へ申請は、本手順書に沿って行ってください。

 研究責任者その他研究の実施に携わる関係者(以下、「研究者等」という。)は、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育研修の受講が必要。

 

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承認 条件付承認 継続審議 不承認
研究の実施 改定後研究の実施 改定後再提出 研究計画の見直し後の再提出は可

 

倫理委員会事務局

審査結果を申請者へ交付

ホームページに、当該臨床研究計画の概要及び審査結果(必要な場合オプトアウト文書)等を公開

毎年一回、委員名簿、開催状況等について厚生労働大臣等に報告

研究者等は毎年一回以上研究の進捗状況を倫理委員会に報告

研究者等は研究終了後に研究結果を倫理委員会に報告

3. 審査申請から承認までの手順

(1)申請書の提出

  1. ア. 提出先:倫理委員会事務局
  2. イ. 締切日:原則として倫理委員会開催日の3週間前 17時(厳守)
  3. ウ. 1回の倫理委員会での審査件数は5件まで、かつ、1申請者1件を原則とする。

※ 上記締切日以降に提出された申請及び5件を超える申請(申請順が6番目以降の申請)は、原則として次回に繰り越されます。

※ 申請書に添付する書類は4を参照してください。

※ 申請書類が不十分な場合は申請の受付はいたしません。

(2)委員長があらかじめ指名する委員による審査

  1. ア. 付議不要:倫理審査を行う研究には該当しません。
  2. イ. 迅速審査:研究計画を承認し、次の倫理委員会で他の委員に報告します。
  3. ウ. 付議要:倫理委員会の審査が必要です。

(3)倫理委員会の開催

開催日時:院内ネット(サイボウズ・ガルーン)上に掲載します。

※ 審査が必要な研究に対しては、倫理委員会で申請者へのヒアリングを行います。当日出席できるよう日程を調整してください。やむを得ず出席できない場合は、代理者が出席してください。(代理者は、研究責任者又は共同研究者としてください。)

※ 倫理委員会で、申請書等の一部修正などの指摘があった場合は、速やかに修正して再提出してください。

(4)予備審査

 委員長は、申請に係る研究が次の各号いずれかに該当する場合は、委員長があらかじめ指名する委員に倫理委員会への付議の必要性について判断を委ねることができます。

  1. ア. 以後の医療における参考とするため、診療録を見返し、又は退院患者をフォローアップする等して検討する場合
  2. イ. 他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従 事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する場合(いわゆる症例報告)
  3. ウ. 既存の医学的知見等について患者その他一般の理解の普及を図るため、出版物・広報物等 に掲載する場合
  4. エ. 医療機関として、自らの施設における医療評価のため、一定期間内の診療実績(受診者数、処置数、治療成績等)を集計し、所属する医療従事者等に供覧し、又は事業報告等に掲載する場合
  5. オ. 自らの施設において提供される医療の質の確保(標準的な診療が提供されていることの 確認、院内感染や医療事故の防止、検査の精度管理等)のため、施設内のデータを集積・検討する場合
  6. カ. 労働安全衛生法(昭和47 年法律第57 号)に基づく労働安全衛生規則第14条第1項第7号の規定による「労働者の健康障害の原因の調査」や、学校保健安全法(昭和33年 第56 号)の施行規則第11 条の規定による「保健調査」の場合(他方、それら法令の定める業務の範囲を超えて、当該業務を通じて得られたサンプル・データ等を利用する場合には、「研究」に該当する可能性がある。)
  7. キ. 地方公共団体が地域において行う保健事業(検診、好ましい生活習慣の普及等)に関し  て、例えば、検診の精度管理のために、当該検診で得られたサンプル・データ等の一部又は全部を関係者・関係機関間で共有して検討する場合(他方、保健事業により得られた人の健康に関する情報や検体を用いて、生活習慣病の病態の理解や予防方法の有効性の検証などを通じて、国民の健康の保持増進等に資する知識を得ることを目的として実施される活動は、「研究」に該当する。)
  8. ク. 専ら教育目的で実施される保健衛生実習等、学術的に既知の事象に関する実験・実習で、得られたサンプルやデータが教育目的以外に利用されない場合

(5)迅速審査

 申請に係る研究が、前条に規定する予備審査において、倫理委員会への付議が必要と認められた場合で、以下に該当する場合は、委員長があらかじめ指名する委員による迅速審査に付すことができます。

  1. ア. 研究計画の軽微な変更に関する審査(改訂)
  2. イ. 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画の審査
  3. ウ. 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
  4. エ. 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

※ 迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に次の委員会で報告するものとします。

※ 上記イに規定する迅速審査の対象となる共同研究の主たる研究機関は、下記に定めるものに限ります。

  1. (ア)日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
  2. (イ) 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構(WJOG)
  3. (ウ) 特例財団法人 がん集学的治療研究財団(JFMC)
  4. (エ) 西日本血液臨床研究グループ(W-JHS)
  5. (オ) 日本胃癌学会(JGCA)

(6)審査通知書の交付

 倫理委員会で指摘事項がなかった場合は、委員会開催日の翌日以降に審査通知書を交付します。一部修正等の指摘があった場合は、委員会での指摘事項が修正されていることを委員長が確認した後、審査通知書を交付します。

審査結果の区分

承認:研究計画を承認します。

条件付承認:条件付きで研究計画を承認します。

継続審議:条件付で次回以降の倫理委員会で継続して審議します。

不承認:研究計画を承認しません。研究計画の見直しを行ってください。

※ 審査結果が「不承認」となった場合でも、研究計画を修正の上、再申請が可能です。

(7)研究の実施

  1. ア. 審査結果が「承認」又は「条件付承認」の場合、研究の実施が認められます。審査通知書が交付された後、研究を実施してください。
  2. イ. 研究の進捗状況を少なくとも年1回は倫理委員会に文書で報告してください。
  3. ウ. 研究終了時には倫理委員会に研究終了報告書を提出してください。

4. 倫理審査申請書等の作成

(1)倫理審査申請のための事前準備

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において、研究を実施する場合、当該研究の研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けることを義務付けられているため、本倫理委員会に申請の際には、教育研修の受講が必須となります。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(抜粋)

第2章 研究者等の責務等

 第4 研究者等の基本的責務

  3. 教育・研修

    研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。

 医学研究に関する各種倫理指針と臨床研究教育のためのeラーニング等(下記のウェブサイトで公開)または院内の倫理研修(介入を行わないものに関する研究で迅速審査の対象となるものに限る。)をご活用ください。

  1. ア. ICR Web http://icrweb.jp/
  2. イ. 「臨床試験のためのe Training Center」 https://etrain.jmacct.med.or.jp/

(2)倫理審査申請のための提出書類

 提出書類は下記のとおりです。(倫理審査申請のための提出書類チェックシート【様式第2号】)説明を読み、必要な書類を提出してください。

提出が必須である書類
  1. ア. 「倫理審査申請書」【様式第3号】

    ※ 既に承認されている研究計画の変更・追加の場合も新たに申請が必要です。「倫理審査申請書」を提出してください。

  2. イ. 「研究計画書」
  3. ウ. 「研究に関する被験者の方への説明文書」
  4. エ. 「研究への参加についての同意書:被験者用」

    ・被験者に未成年者等が含まれる場合は、代諾者用の同意書の添付が必要です。

  5. オ. 人を対象とする医学系研究に関する臨床倫理等の研修終了を示す書類。
  6. カ. 「利益相反報告書」【様式第7号】

    ・利益相反に関する事項について報告書を添付してください。

必要に応じて添付する書類
  1. キ. 他機関の倫理委員会の承認証明書

    ・他機関と共同で研究を実施する場合に、他機関の倫理委員会の承認証明書があれば添付してください。

  2. ク. 共同研究契約書・受託研究契約書等の写し

    ・企業等が関係する研究の場合は、ヒトを対象とした研究に関する事項(個人情報保護,健康被害が生じた場合の補償等)を含む共同研究契約・受託研究契約等の手続きを別途行い、共同研究契約書・受託研究契約書等の写しを添付してください。

  3. ケ. 機器類の安全性に関する添付文書等

    ・日本で医療機器承認を受けていない機器や器具を被験者に対して使用する場合に添付してください。

  4. コ. 調査票等の被験者の方への配布資料

    ・被験者にアンケートなどの調査票等を配布する場合に添付してください。

  5. サ. 研究に関する文献・資料,研究のプロトコル等

    ・必要に応じて添付してください。

    ・プロトコルの一般的な記載内容は、研究課題名、研究の背景、研究の意義・目的、研究対象(被験者の選択基準および除外基準)、評価項目、インフォームド・コンセントの方法、被験者数・期間、健康被害に関する補償のための保険その他必要な措置と被験者への説明、研究組織(研究実施責任者・研究者,連絡先)、研究費用等です。

  6. シ. 臨床研究計画のデータベース(UMIN等)への登録番号(必要な場合)

(3)倫理審査承認後の提出書類

提出書類は下記のとおりです。必要な書類を提出してください。

  1. ア. 「予期しない重篤な有害事象報告」【様式第4号】

    ・研究責任者は下記(ア)(イ)に該当する研究であって、侵襲性を有するものにおいて、臨床研究に関連する予期しない重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合に、本様式にて逐次報告してください。

    1. (ア)介入を伴う研究であって、医薬品または医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの
    2. (イ)介入研究を伴う研究((ア)に該当するものを除く)
  2. イ. 「研究等終了報告書」【様式第5号】

    ・研究を終了したときは、その旨及び結果の概要を報告してください。

  3. ウ. 「倫理委員会で承認した倫理研究の進捗状況」【様式第6号】

    ・毎年一回、研究の進捗状況を提出してください。

(4)参照すべき倫理指針

申請書等を作成する際は、研究の内容に応じて下記の倫理指針を参照し、遵守してください。

  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省、厚生労働省告示第3号)」
  • 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成25年2月8日 文部科学省24文化振第593号、厚生労働省 科発0208第1号、経済産業省 20130206製局第1号)」

(5)抗がん剤を除く医薬品の保険適応外使用、院内特殊製剤作成・使用

提出書類は下記のとおりです。

  1. ア. 抗がん剤を除く医薬品の保険適応外使用

    1. (ア)「倫理審査申請書(医薬品の保険適応外使用)」【様式第3号の1[申請書]】
    2. (イ)「説明書」【様式第3号の1[説明書]】
    3. (ウ)「同意書」【様式第3号の1[同意書]】
  2. イ. 院内特殊製剤作成・使用

    1. (ア)「倫理審査申請書(院内特殊製剤作成・使用)」【様式第3号の2[申請書]】
    2. (イ)「説明書」【様式第3号の2[説明書]】
    3. (ウ)「同意書」【様式第3号の2[同意書]】

※ 緊急を要し、倫理委員会に諮る時間がない場合は、薬剤部主任部長、倫理委員会委員長及び病院長にそれぞれ事前説明を行い、申請書の事前承認欄に押印のうえ、倫理委員会事務局に提出してください。次の倫理委員会で承認の報告をします。

※ 抗がん剤の医薬品の保険適応外使用については、保険適応外化学療法レジメン検討部会において審議することになっており、その結果について倫理委員会で報告します。

(6)要綱第2条第3号から第5号に基づく委員会への申請

所定の依頼書を使用してください。「倫理検討依頼書」【様式第3号の3】

5. 改正

 この手順書の改正を必要とする場合は、委員会で審議し、委員長が改正を行います。

6. 問い合わせ先

広島市立安佐市民病院倫理委員会事務局(内線:3469)

平成21年 4月 1日制定

平成22年 7月23日改正

平成26年 4月 1日改正

平成26年 9月25日改正

平成27年 4月 1日改正

平成27年12月 1日改正

平成28年 3月17日改正

平成29年 1月26日改正

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