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治験・製造販売後臨床試験

手順書(2017/4/1更新)

治療の原則(2012/4/1　改訂）(PDF:13KB)
広島市立安佐市民病院治験業務手順書（2017/4/1　改訂）(PDF:334KB)
広島市立安佐市民病院治験審査委員会業務手順書（2014/4/1　改訂）(PDF:127KB)
直接閲覧を伴うモニタリングの受入れ業務手順書(PDF:75.3KB)
監査の受入れ業務手順書(PDF:76.9KB)
治験業務(臨床研究）に関する病院総合情報システム利用の運用規程(PDF:21KB)
治験事務処理手順（2014/4/1　改訂）(PDF:150KB)

様式(2017/4/1更新)

履歴書　書式1(Word:48KB)
治験分担医師等リスト書式2(Word:57KB)
治験依頼書　書式3 (Word:59KB)
治験審査依頼書　様式4 (Word:41KB)
治験審査結果通知書　様式5 (Word:78KB)
治験実施計画書等修正報告書　様式6 (Word:42KB)
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書　様式8 (Word:38KB)
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書　様式9 (Word:38KB)
治験に関する変更申請書　書式10 (Word:41KB)
治験実施状況報告書　書式11 (Word:40KB)
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)　書式12-1 (Word:51KB)
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験：詳細記載用)　書式12-2 (Word:140KB)
有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)　書式13-1 (Word:51KB)
有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用)　書式13-2 (Word:155KB)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)　書式14 (Word:64KB)
有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)　書式15 (Word:69KB)
安全性情報等に関する報告書　書式16 (Word:42KB)
治験終了(中止・中断)報告書　書式17 (Word:40KB)
開発の中止等に関する報告書　書式18 (Word:41KB)
治験に関する指示・決定通知書　参考書式1 (Word:40KB)
直接閲覧実施連絡票　参考書式2 (Word:51KB)
契約書　院内書式1-1（治験） (PDF:337KB)
契約書　院内書式2-1（製造販売後臨床試験） (Word:71KB)
契約書　院内書式3-1（契約変更覚書） (Word:39KB)
研究費算出内訳（治験） (Word:92KB)
研究費算出内訳（製造販売後臨床試験） (Word:92KB)
研究費算出内訳（医療機器） (Word:46KB)

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